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辅料包材变更之系列问题

发布时间:2023-10-23

1、谁来确定重大变更和微小变更?

 

        指导原则中说,重大变更需要告知使用者。不明确变更大小的,先定义为重大变更。但如果定义成微小变更就不需要告知了?好吧,那谁来定义?答案是,根据指导原则、实验结果、风险评估……生产企业自行定制。

                                                                                                                   2、该指导原则是法规吗

 

       这个疑问,业内一直都有。坦白来说就是,这个指导原则说了算吗?如果说了可以不算,那么谁来对辅料进行监控?监控到位了吗?辅料和包材,需不需要GMP式过程性管理?还是一个标准放行就可以了?


3、有人收到过国内辅料企业的变更“通知”吗?

 

       该指导原则建议,使用者在接到变更征求意见或者通知之后,要注意截止时间。在截止时间之前,应该积极配合进行辅料变更的验证,根据实验结果、风险评估给出自己的意见。如果坚决反对变更,要积极和生产企业沟通。


       使用进口辅料的,我们偶然还能收到“通知书”,使用国产辅料的,有多少蒲友接到过“变更通知”?我看,接到最多的应该是法人代表变更一类的通知。工艺、来源变更,有人告诉你吗?

       一句话:不爽?你换供应商啊!


4、质量协议合理吗?


        质量协议里,很多时候有一句“任何变更都需要通知”。平心而论,任何一个企业都做不到。将心比心,药企也能理解辅料生产企业,不可能任何变更都告知。但哪些要告知?重要变更告知?重要变更又是自己定的?那么质量协议应该怎么斟酌着定这句话?


5、如果更换供应商,制药企业要做多少事?


       一句话,生意么,谈不了就散,用合同约束,大不了赔款。可是对药企来说,辅料供应商变更,就算拿到供应商违约赔款,我们更换供应商或者辅料,需要做多少事呢?这点赔偿款够电费吗?


       换供应商,一年审计,一年验证并积累初始稳定性数据,申报排队补长效期的稳定性,整个下来至少五年没了,期间还要经历药典辅料标准提高等不可预见风险,五年后胡汉三就算杀回来,市场早就忘了他是谁。



6、辅料生产企业变更工艺和来源,要做多少事?

 


       有人能告诉我吗?这个我真的不太懂。需要验证三批,需要药监局核查、批准吗?这个我真的不太清楚。



7、如果辅料、内包材的工艺变更、来源不告知药企,药企风险有多大?


       看看毒胶囊事件的结果就知道了。虽然有些药企是明知皮革明胶还在使用该胶囊,但也不排除有些企业是不知晓的。根据国家标准,检测都合格了,在不知道辅料、包材生产商会变更他们的来源、工艺的情况下,药企要怎么监控?但药品最后出事,承担责任的是药企。



8、如果你是辅料包材制造商,你会主动告知变更吗?


      这点扪心自问。是不是有点麻烦?如果变更大小是自己定义的,而重大变更才需要告知,那么当然都是“大事化小小事化了”。



9、如果价格决定品质,你是药企,你会选择价高优质的原辅料和包材吗?


       别忘记,关于药价,发改委是会去调查药厂成本,而且是往低了算。你想用高价买好的辅料、包材,势必会卖高价药。虽然现在老百姓有钱了,有些人也不在乎钱,更在乎命,希望买贵的,买好的。但人家发改委是很为老百姓着想的,核算最低成本,控制最低出厂价,所谓优质优价嘛。



10、你觉得应该怎么办?


给出如下几条建议:
       a  有实力的企业自己收购或者控股辅料、包材企业。
       b  想做高品质药品的企业,把市场放在国际。
       c   对生物制品等品种来说,培养基等试剂、辅料,不能让供应商掌握,所以避免买市场化的培养基、辅料。要自己研发,自己配,做到使用基础化学试剂,做出优质原辅料。
       d   辅料、包材企业实行GMP源头监控,也要不定期飞检。
       e   辅料、包材导致药品出现药损事件、质量事件的,辅料、包材企业要包赔,包括药企的损失。

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